2017: l’anno giusto per la cooperazione tra Stati Uniti e UE sulle Buone Prassi di Fabbricazione dei farmaci

CLAUDIA MELONI
Praticante avvocato, Studio Professionale Associato a Baker & McKenzie

Riassunto: Il 1° marzo 2017 è entrato in vigore il nuovo Accordo di reciproco riconoscimento tra Stati Uniti ed Unione Europea in materia di ispezione dei siti di produzione di farmaci per il rispetto delle Buone Prassi di Fabbricazione. L’accordo permette il riconoscimento e lo scambio dei risultati delle ispezioni, dei test o dei certificati di conformità emessi dalla FDA, dall’EMA e dalle Autorità nazionali degli Stati membri dell’UE. In questo modo, ai fini di prendere una decisione sul rilascio dell’autorizzazione all’importazione ed all’immissione in commercio, l’Autorità territoriale si potrà basare sulle investigazioni effettuate dall’autorità estera cooperante senza che sia necessario l’utilizzo di proprie risorse, con evidenti vantaggi sia per l’Amministrazione che per le imprese. Ulteriormente, possono essere scambiate informazioni non pubbliche, nonché i report investigativi in modo integrale, consentendo un completo accesso a tutte le informazioni anche di natura strettamente confidenziale.

Parole chiave: Buone prassi di fabbricazione, reciproco riconoscimento, accordo Stati Uniti e Unione Europea, produzione di farmaci, FDA, EMA, ispezioni

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