Approvvigionamento di farmaci originator e biosimilari. Garanzie per la trasparenza e la sostenibilità del sistema sanitario nei processi di acquisto

 

CATALDO PROCACCI
Dirigente Farmacista - ASL BAT

 

Riassunto: L’evoluzione dei processi di acquisto di farmaci e beni sanitari negli ultimi anni ha permesso di garantire una maggiore trasparenza e sostenibilità del Sistema grazie a regole più stringenti e nuovi approcci agli acquisti in Sanità. La centralizzazione degli acquisti ne è un esempio, garantendo una maggiore efficienza contrattuale e un maggiore monitoraggio dei processi critici.
     In questo contesto un particolare caso è rappresentato dai farmaci biologici e farmaci biosimilari; i farmaci biologici sono tutti quelli prodotti da organismi viventi attraverso le biotecnologie, molto più complessi di quelli prodotti per sintesi chimica, si definiscono, invece, biosimilari tutti quei farmaci biologici prodotti dopo la scadenza brevettuale del prodotto originatore che, seppur con la stessa composizione, non possono definiti identici, ma appunto similari, in quanto, essendo ottenuti mediante processi produttivi differenti, non sono uguali, ma solo simili in termini di qualità, efficacia e sicurezza.
     La sostituibilità automatica, applicata per i farmaci equivalenti di origine chimica, non può essere applicata ai farmaci biosimilari, in quanto questi sono simili ma non identici agli originatori. Deve, quindi, essere garantita la continuità terapeutica al paziente, che sia con il farmaco originatore o biosimilare, non venendo meno ai concetti di trasparenza ed efficacia degli acquisti, dai quali non si può prescindere.
     L’accordo quadro ad oggi rappresenta il migliore compromesso per garantire la continuità terapeutica, e quindi la presenza di più player contemporaneamente, evitando i problemi di gestione tipici delle gare a lotto unico dove, se vi fosse stato necessità di una specialità diversa dal prodotto aggiudicato, si sarebbe dovuto provvedere ad acquisti con negoziazione diretta, con costi ben più alti. Lo stesso accordo però presenta delle criticità, dal prezzo a base d’asta, alle “quote” di aggiudicazione dei diversi fornitori aderenti all’accordo fino alla durata del contratto e al dinamismo del mercato.
     Partendo da queste considerazioni, nel prossimo futuro dovrebbero essere messe in atto politiche di governance sanitaria volte a risolvere le criticità negli approvvigionamenti ancora in essere e ad uniformare i comportamenti regionali rispetto i problemi sopra esposti.

Parole chiave: accordo quadro, biosimilari, acquisti, continuità terapeutica, trasparenza, sostenibilità, codice degli appalti

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