I Farmaci Biosimilari: i percorsi di regolamentazione tra sfide assistenziali, gestione del rischio e limiti nelle risorse


MARIA CARMEN AGNELLO
Funzionario Amministrativo, Acquisti e Servizi Sanitari, A.R.N.A.S. Garibaldi, Catania

 

Riassunto: Il presente articolo intende esporre l’innovativo ruolo dei farmaci biosimilari nel rispondere alle crescenti esigenze terapeutiche, nei limiti delle risorse disponibili. In riferimento al primo profilo, la gestione del rischio da reazioni avverse costituisce la questione di maggiore pregnanza. La regolamentazione europea e nazionale ha previsto un complesso sistema orientato a garantire la sicurezza nelle diverse fasi di autorizzazione, approvvigionamento e prescrizione attraverso un insieme di strumenti informativi ed organizzativi. In riferimento al secondo profilo, la regolamentazione attraverso il filtro interpretativo della giurisprudenza e la conseguente prassi prescrittiva sono orientati a razionalizzare la spesa farmaceutica. Nel garantire la sicurezza terapeutica e maggiori risparmi di spesa, il legislatore ha previsto delle misure finalizzate a limitare la frammentazione nell’approvvigionamento e sostenere la sostituibilità dei farmaci attraverso l’applicazione del principio di equivalenza terapeutica. L’AIFA ha svolto un ruolo centrale in tale percorso attraverso il positon paper, espressione dell’ampliamento partecipativa degli operatori sanitari e dei portatori d’interesse nelle scelte programmatiche relative ai farmaci biosimilari. In tale ambito, il position paper dell’AIFA è espressione di un nuovo corso orientato alla massima partecipazione di ogni soggetto coinvolto al fine di superare le criticità preesistenti nel raggiungere e mantenere l’equilibrio tra le sfide assistenziali e la contrazione della spesa farmaceutica. Il risultato finale del Position Paper è di rilievo nel delimitare le competenze relative alla valutazione di biosimilarità tra le autorità regolatorie e quelle regionali e locali, così come nel chiarire l’applicazione del principio di intercambiabilità con un ruolo centrale del medico prescrittore.

Parole chiave: regolamentazione europea e nazionale, gestione rischio-sostenibilità, sostituibilità, equivalenza terapeutica, ruolo dell’AIFA

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